Hyrimoz 40mg Opl Inj 40mg/0,4ml Voorgev. Spuit 2

Hyrimoz is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor: • de behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken. • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat Hyrimoz kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.

Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Hyrimoz-injectie optreden.

Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende verschijnselen van allergische reactie of hartfalen bemerkt:

• ernstige uitslag, netelroos; • opgezwollen gezicht, handen of voeten; • ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken; • kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende verschijnselen bemerkt:

• verschijnselen en klachten van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes,

gebitsproblemen, brandend gevoel bij urineren, zich verzwakt of moe voelen, of hoesten; • verschijnselen van zenuwproblemen, zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbel zien of

verzwakte armen of benen; • verschijnselen van huidkanker, zoals een bult of open zweer die niet geneest; • verschijnselen en klachten die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals

aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De volgende bijwerkingen zijn bij gebruik van adalimumab waargenomen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk); • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de

neusbijholten, longontsteking); • hoofdpijn; • buikpijn; • misselijkheid en braken; • huiduitslag; • spierpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza); • darminfecties (waaronder gastro-enteritis); • huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos); • oorontstekingen; • mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip); • genitale infecties; • urineweginfectie; • schimmelinfecties; • gewrichtsinfecties; • goedaardige gezwellen; • huidkanker; • allergische reacties (waaronder hooikoorts); • uitdroging; • stemmingswisselingen (waaronder depressie); • angst; • moeite hebben met slapen; • gevoelsstoornissen zoals tintelingen,

met spierzwakte); • gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4). Matig ernstig tot ernstig hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).

De Hyrimoz-behandeling dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van
medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen
waarvoor Hyrimoz is geïndiceerd. Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte
specialist voor aanvang van de behandeling met Hyrimoz (zie rubriek 4.4). Patiënten die behandeld
worden met Hyrimoz dient de veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te
worden.
Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Hyrimoz injecteren als hun arts
beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Gedurende de behandeling met Hyrimoz moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijvoorbeeld
corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.