Atarax 25mg filmomh. tabl. (50)

• de symptomatische behandeling van angst bij volwassenen vanaf 18 jaar;
• de symptomatische behandeling van pruritus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.

• De werkzame stof in dit middel is hydroxyzine dihydrochloride.

Elke filmomhulde tablet van Atarax 10 mg bevat 10 mg hydroxyzine dihydrochloride.

Elke filmomhulde tablet van Atarax 25 mg bevat 25 mg hydroxyzine dihydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Atarax 10 mg, filmomhulde tabletten: Kern: maïszetmeel, calciumstearaat, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Atarax bevat lactose"), polyvidon, talk (E553b).

Omhulsel: basisch copolymeer van butylmethacrylaat, natriumlaurylsulfaat, siliciumdioxide (E551), stearinezuur (E570), talk (E553b).

Atarax 25 mg, filmomhulde tabletten: Kern: watervrij colloïdaal silicium, microkristallijne cellulose, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Atarax bevat lactose"), magnesiumstearaat.

Omhulsel: Opadry Y-1-7000 obduct.: titaandioxide, hydroxypropylmethylcellulose, macrogol 400.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop het gebruik van het geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in als u hartritmeproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen, bewustzijnsverlies of in geval van ernstige huidreacties/immunologische reacties.

De bijwerkingen houden hoofdzakelijk verband met de onderdrukking van het centraal zenuwstelsel of de paradoxale stimulatie van het centraal zenuwstelsel, met anticholinergische activiteit of met overgevoeligheidsreacties. Volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen) : slaperigheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): hofdpijn, sedatie, droge mond, vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): agitatie, verwarring, duizeligheid, slapeloosheid, beven, misselijkheid, zich onwel voelen, koorts

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten voorkomen): overgevoeligheid, desoriëntatie, waanvoorstellingen, stuipen, stoornis in de beweging, accommodatiestoornis, wazig zien, versneld hartritme, te lage bloeddruk, verstopping, braken, abnormale leverfunctietesten, jeuk, erythemateuze huiduitslag, maculo-papulaire huiduitslag, netelroos, dermatitis, urineretentie

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten voorkomen): anafylactische shock, samentrekking van de spieren in de bronchiën (bronchospasme), Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, Quincke-oedeem (angioneurotisch oedeem), aanhoudende roodheid van de huid door geneesmiddelenovergevoeligheid (fixed drug eruption), overmatig zweten

Frequentie niet-bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ventriculaire ritmestoornissen (bijv. torsade de pointes), QT-intervalverlenging, hepatitis, bewustzijnsverlies (syncope), blaarvorming (huidziekten die blaren veroorzaken, bijv. toxische epidermale necrolyse, pemfigoïd), gewichtstoename.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen, voor cetirizine, voor andere piperazinederivaten, voor aminofylline of voor ethyleendiamine.
- Patiënten met porfyrie.
- Patiënten met een bekende verworven of aangeboren QT-intervalverlenging.
- Patiënten met een bekende risicofactor voor verlenging van het QT-interval, met inbegrip van een bekende hart- en vaataandoening, significante elektrolytendisbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiale anamnese van plotselinge hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en/of torsade de pointes induceren.
- Bij zwangerschap en borstvoeding.

Angst

• 2 tot 4 tabletten /dag, eventueel 's avonds voor het slapengaan innemen als de angst zich vooral uit als insomnia
• Max. 200 mg (8 tabletten) /inname en max. 300 mg (12 tabletten) /dag

Pruritus

• 1 tot 4 tabletten /dag
• Max. 200 mg (8 tabletten) /inname en max. 300 mg (12 tabletten) /dag
• 1 mg/kg/dag, verdeeld over meerdere innames
• Max. 2 mg/kg/dag, verdeeld over meerdere innames